Akili、大規模ランダム比較試験を完了し、FDAへの申請を計画

nounow編集部

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2017年中にもFDA申請と噂されていたAkili Interactive社が、小児ADHDのピボタル試験において主要有効性エンドポイントを達成、新規デジタルメディスンの大規模多施設ランダム比較試験を完了し、FDAへの申請を計画していると発表しました。

小児ADHD向けの大規模調査で有効な結果

PureTech Health (PRTC.L)の子会社Akili Interactive(本社:米マサチューセッツ州ボストン、 CEO:エディー・マルトゥッチ)(以下「Akili」あるいは「当社」)は12月4日、 同社の主要治験デジタルメディシンであるAKL-T01について、 小児ADHD(注意欠如多動性障害)を対象に、 STARS-ADHD試験(ADHDを直接的に緩和するソフトウェア治療)におけるピボタル試験の結果を公表しました。

ADHDと診断された小児および若年患者348名を対象としたランダム比較試験において、 AKL-T01はアクティブコントロールグループとの比較で、 予め規定された主要評価項目におけるTOVA(R)(Test of Variables of Attention)による総合スコアであるAttention Performance Index(API)の変化で、 統計的に有意な改善を示しました(p=0.006)。 TOVA(R)は、 持続的注意および抑制制御に関する客観的な評価方法の一つです。 AKL-T01は本試験において安全性が示され、 重大な有害事象は観察されませんでした。 主観的な副次アウトカム評価では、 治療グループおよびアクティブコントロールグループの両方において、 統計的に有意な改善が示されましたが、 両グループ間において当該評価の統計的有意差は見られませんでした。

本格的な分析は現在実施中で、 試験の結果は今後開催される学術会議で発表されるとともに、 論文審査のある専門誌への掲載のために提出される予定です。 Akiliは、 本試験の結果を踏まえ、 小児および若年ADHDに対する画期的な治療薬として承認を得るために、 AKL-T01を米食品医薬品局(FDA)に申請する予定です。

https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000001.000030508.html

脳トレゲームを医者が処方する時代

これまでもnounowではAkili社のFDA申請の動きを報じてきましたが、いよいよのようです。

脳トレAkili社、FDA承認へ向けて臨床試験の患者登録開始!

STARS-ADHDがエンドポイントを満たせば、Akili社はこの治療法の承認を米国FDAに求め、2017年末には承認をうけた商品が市場にでることになりそうです。

このタイミングでSTARS-ADHDがエンドポイントを満たし、申請を計画と発表され、承認が待ち望まれます。

脳トレゲームを医者が処方する時代

脳トレゲーム(デジタルメディシン)を医者が処方する時代はもうすぐです。